셀트리온, 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주' 식약처 조건부 품목허가 획득
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셀트리온, 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주' 식약처 조건부 품목허가 획득
  • 전은솔 기자
  • 승인 2021.02.08 12:47
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[데일리즈 전은솔 기자]

식품의약품안전처는 지난 5일 내ㆍ외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최, 셀트리온이 지난해 12월 29일 허가 신청한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다고 밝혔다.

'렉키로나주'는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이며, 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다.

'렉키로나 주' ⓒ셀트리온
'렉키로나 주' ⓒ셀트리온

이 약의 효능ㆍ효과는 고위험군 경증에서 중등증 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선이며, 용법ㆍ용량은 성인 체중 1kg 당 이 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사한다.

'고위험군'은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 집단을 말한다. 

셀트리온의 '렉키로나주'는 글로벌 임상 2상에서 중대한 이상 반응 및 사망 발생이 없어 현재 전 세계 10여 개 국가에서 1,172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 이미 임상 3상에 착수했다. 

이에 임상이 종료되는 대로 안전성과 유효성에 대해 통계적 유의성을 확보할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "전국에 렉키로나주를 가능한 빨리 공급해 우리나라 국민의 코로나19 치료기간을 대폭 앞당기고, 사망까지도 이어질 수 있는 중증환자 발생도 최소화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.


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