대웅제약 '나보타', 국산 보툴리눔 톡신 최초 美 FDA 판매허가 획득
대웅제약 '나보타', 국산 보툴리눔 톡신 최초 美 FDA 판매허가 획득
  • 강수연 기자
  • 승인 2019.02.08 14:30
  • 댓글 1
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[데일리즈 강수연 기자]

ⓒ 대웅제약 홈페이지
ⓒ 대웅제약 홈페이지

대웅제약은 지난 1일(현지 시간) 자체 개발 보툴리눔 특신 제제 '나보타(미국 제품명 : Jeuveau)'가 국내 보툴리눔 특신 제품 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미간 주름 적응증에 대해 최종 품목 판매 허가 승인을 받았다고 밝혔다.

나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 제제로, 약 5년만에 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로 불리는 미국 진출이라는 성과를 이뤄냈다.

해당 제제는 국내에선 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식약처 승인을 받았으며, 미국과 유럽, 캐나다에서 2100여 명 이상의 대규모 임상실험을 진행해 안전성과 유효성을 입증 받은 바 있다.

전승호 대웅제약 사장은 "나보타의 FDA 승인을 통해 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 환자들과 의사들에게 미간 주름의 개선에 대한 경쟁력 있는 솔루션을 제공할 수 있게 돼 무척 기쁘게 생각한다"며 "나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성이 입증됨에 따라 미국 및 캐나다 등 북미 시장에서의 성공적인 진출을 확신한다. 나보타의 FDA 승인은 국내 제약사의 위상을 높인 쾌거이자 대웅의 글로벌 제약사로의 도약을 위한 분수령이 될 것"이라고 말했다.

한편, 현재 나보타는 미국을 포함해 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 전 세계 약 80개국과 판매 계약을 체결했으며 이번 FDA 승인을 통해 총 16개국에서 판매 허가를 획득해 올 상반기에는 시판이 가능하다는 전망이다.

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김영순 2019-02-11 08:32:39
좋은정보감사해요~^^

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